Un médicament contre la dépression, utilisé dans les soins de longue durée, vient de faire l’objet d’une réautorisation aux Etats-Unis, après avoir été retiré du marché en 2006 pour un effet indésirable, un an après son autorisation de mise sur le marché (AMM). En cause ? Une erreur de la firme qui a déclaré une erreur médicamenteuse. Cette dernière était au départ classée dans le groupe des « traitements à risque de survenue d’effets indésirables graves ». Or, comme le précise le laboratoire Johnson & Johnson, il s’agit d’un médicament destiné au traitement de l’épilepsie, pour lequel il est aussi utilisé dans le cadre des soins de longue durée.

Les « prescripteurs doivent être capables de distinguer entre une erreur de médicaments et une erreur de procédure » explique la Commission fédérale du médicament. Il est important qu’ils soient en mesure d’évaluer les risques et les bénéfices associés à l’utilisation de médicaments et de prendre en compte la balance bénéfices-risques, a-t-elle précisé.

Selon l’ANSM, la balance bénéfices-risques de l’association atarax et de l’épilepsie était « insuffisamment étayée ».

La mise sur le marché d’un nouveau médicament en 2006

Les nouvelles informations issues de la réévaluation du médicament « n’ont pas permis de faire la preuve du lien de causalité avec le décès » a précisé l’agence nationale de sécurité du médicament.

C’est une des raisons pour lesquelles l’agence a décidé de suspendre l’utilisation de l’association « atarax, diphénhydramine hydrochloride et antiémétique ». Le laboratoire a décidé de retirer ce médicament des pharmacies françaises, en attendant un nouvel examen et de nouvelles informations.

Le décès a été constaté à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP) dans le cadre de soins de longue durée.

Le médicament était destiné à être administré par voie orale en association à des traitements de l’épilepsie chez des patients âgés de 16 ans et plus. En 2006, il a été mis sur le marché sous le nom de « atarax ». Depuis 2006, les autorités sanitaires américaines avaient demandé au laboratoire américain de changer le nom du médicament pour éviter toute confusion avec une autre association antiémétique et éviter les problèmes d’automédication.

Résumé de la mise sur le marché de l’association atarax et épilepsie

En 2006, les médicaments de la famille des « antiémétiques » ont fait l’objet d’une réévaluation par la commission nationale de pharmacovigilance.

« La commission a considéré que la balance bénéfices-risques de l’association atarax, diphénhydramine hydrochloride et antiémétique était insuffisamment étayée ».

L’autorité sanitaire américaine a réévalué le produit en 2009 et a décidé de mettre sur le marché le produit sous un autre nom.

Après la suspension, il avait été remis sur le marché sous le nom de « atarax ».

Selon la commission, un traitement antiépileptique en association avec une association antiémétique peut entraîner une confusion des deux traitements, ou des synergies négatives.

Cette analyse ne s’applique donc pas au médicament ATARAX en association avec le médicament antiémétique VENIPHARMA.

En 2009, la commission a mis sur le marché le produit sous un autre nom.

En 2006, le laboratoire a mis sur le marché le produit sous le nom d’« atarax » en association avec le médicament antiémétique VENIPHARMA.

La commission a déclaré que le « rapport bénéfice-risque de cette association était insuffisant », avant d’ajouter que « ce médicament est toujours autorisé sur le marché américain sous la dénomination atarax ».

Les médicaments concernés étaient des médicaments à base de diphénhydramine ou de diphenhydramine.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a pris acte de cette réévaluation et a conclu que « le risque de réactions indésirables graves n’était pas plus élevé pour les patients recevant l’Atarax que pour ceux recevant un placebo ».

La commission a précisé que « cette conclusion ne remet pas en cause la balance bénéfices-risques du médicament », mais que « le CHMP a jugé que les données actuelles n’apportent pas de preuve suffisante pour une réévaluation des bénéfices de l’Atarax dans ce contexte ».

La commission de pharmacovigilance avait demandé à la firme de mettre à jour le dossier pour prendre en compte les nouvelles informations recueillies sur le médicament après la mise sur le marché. L’Agence a considéré que « les données relatives à l’Atarax dans ce contexte n’étaient pas suffisantes pour évaluer la balance bénéfice-risque ».

Quels sont les effets secondaires possibles du Zyprexa ?

Attention : le Zyprexa est un traitement prescrit pour traiter le trouble bipolaire. Si vous prenez le médicament pour la première fois, vous pourriez avoir besoin d'un suivi médical. Votre médecin vous donnera des conseils sur la manière de prendre le médicament. Si vous avez besoin d'une aide psychologique ou d'une assistance médicale, parlez-en à votre médecin.

Le Zyprexa est un médicament qui ne doit être pris que sur ordonnance. Pour obtenir un traitement adéquat, votre médecin doit vous avoir prescrit un examen médical. En outre, votre médecin vous prescrira des tests sanguins pour s'assurer que le Zyprexa ne présente aucun effet secondaire.

Votre médecin peut vous demander d'arrêter le Zyprexa pendant une courte période si vous avez pris ce médicament pendant trop longtemps. Votre médecin vous donnera des instructions sur la façon de procéder.

Si vous avez besoin d'aide pour trouver les médicaments qui vous conviennent, consultez un professionnel de la santé mentale.

Si vous pensez avoir besoin d'un soutien supplémentaire après avoir commencé le Zyprexa, demandez conseil à votre médecin.

: le Zyprexa ne doit pas être pris si vous avez une tumeur au cerveau. Si vous prenez le médicament pour la première fois, demandez conseil à votre médecin sur la façon de prendre le médicament. Il est important de prendre le médicament selon les instructions de votre médecin pour éviter les effets secondaires dangereux.

: le Zyprexa est un médicament prescrit pour le trouble bipolaire.

Si vous prenez le médicament pour la première fois, votre médecin vous prescrira une période d'attente de 7 jours avant de pouvoir prendre des mesures pour réduire les symptômes.

Le Zyprexa doit être pris sur une base régulière. Si vous avez besoin d'un traitement à long terme, informez votre médecin que vous prenez le médicament régulièrement.

Comment prendre le Zyprexa ?

Votre médecin vous fournira des instructions sur la façon de prendre le médicament. Il est important de suivre les instructions de votre médecin pour éviter les effets secondaires dangereux.

Les comprimés de Zyprexa doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués.

: le Zyprexa peut provoquer des troubles de la vision, en particulier chez les personnes âgées. Si vous remarquez une altération de votre vision, contactez immédiatement votre médecin.

: le Zyprexa peut entraîner une perte partielle ou totale de la vue. Si vous remarquez une perte de la vue, informez-en votre médecin.

: le Zyprexa peut provoquer une chute des cheveux ou des ongles cassants. Si vous remarquez des signes de chute des cheveux ou de cassure des ongles, informez-en votre médecin.

Comment utiliser le Zyprexa ?

Vous devez prendre le médicament régulièrement selon les instructions de votre médecin.

Si vous prenez le Zyprexa pour la première fois, votre médecin vous prescrira un délai d'attente de 7 jours avant de pouvoir prendre des mesures pour réduire les symptômes.

: le Zyprexa peut provoquer une perte partielle ou totale de la vue. Si vous remarquez des signes de perte de la vue, informez-en votre médecin.

: le Zyprexa peut entraîner une chute des cheveux ou des ongles cassants.

Quels sont les effets secondaires du Zyprexa ?

: le Zyprexa est un traitement prescrit pour le trouble bipolaire.

Les effets secondaires du Zyprexa comprennent :

• une perte de la capacité de conduire une voiture ou d'utiliser des machines
• une vision floue
• des hallucinations
• des pensées suicidaires
• une dépression

: le Zyprexa doit être pris sur une base régulière.

Si vous avez des questions concernant le traitement, parlez-en à votre médecin.

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